ARTYKUŁ NAUKOWY
„Środek spożywczy” czy „produkt leczniczy”? Wybrane problemy na styku dwóch reżimów prawnych
Więcej
Ukryj
1
Uniwersytet Śląski w Katowicach
Data publikacji: 28-09-2023
PPM 2023;5(1-2):73-97
SŁOWA KLUCZOWE
STRESZCZENIE
Celem rozważań jest próba odpowiedzi na pytanie, czy prezentacja żywności, powołująca się na jej właściwości lecznicze, jest i być powinna podstawą „kwalifikacji” środka spożywczego jako produktu leczniczego, czego konsekwencją będzie zmiana dla takiego produktu właściwego reżimu prawnego, czy też podejście takie w rzeczywistości nie znajduje uzasadnienia – ergo definicja produktu leczniczego wymaga modyfikacji.
W podsumowaniu stwierdza się, że definicja produktu leczniczego wymaga modyfikacji. Jeżeli ma ona służyć ochronie zdrowia publicznego, jej zakres musi być precyzyjny. Bazując na aktualnie ukształtowanej linii orzeczniczej, zasadny wydaje się postulat wykreślenia kryterium prezentacji z tej definicji jako „martwego” konstruktu prawnego. W ocenie autora jednak warunki zmieniającego się rynku powinny skłonić do refleksji nad potrzebą faktycznego rozciągnięcia przepisów prawa farmaceutycznego na produkty, którym w sposób bezpośredni przypisuje się właściwości lecznicze, nawet jeżeli takich nie posiadają. Za wnioskiem tym przemawia ochrona zdrowia publicznego. Pierwszym krokiem w tym procesie byłoby doprecyzowanie definicji produktu leczniczego przez kryterium prezentacji, tak aby zapewnić spójność prawa żywnościowego z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne oraz ustanowić domniemanie (w szczególności adresowane do produktów z pogranicza żywności i produktów leczniczych), że w razie wątpliwości właściwy dla danego produktu jest reżim prawa farmaceutycznego.
REFERENCJE (63)
1.
Bojarowicz H., Dźwigulska P., Suplementy diety. Część I. Suplementy diety a leki – porównanie wymagań prawnych, „Hygeia Public Health” 2012, Nr 4.
2.
Bot Y. z 12.06.2014 r. opinia do spraw połączonych C-358/13 oraz C‑181/14, ECLI:EU:C:2014:1927.
3.
Druk nr 1152 z 23.11.2006 r. Rządowy projekt ustawy o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw,
http://orka.sejm.gov.pl/Druki5... [dostęp: 02.12.2021].
4.
Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6.11.2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67 ze zm.).
5.
Dyrektywa 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 31.03.2004 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE (Dz. Urz. UE L 136 z 30.04.2004 r., s. 34-57).
6.
Geelhoed L.A. z 03.02.2005 r. opinia do spraw połączonych C-211/03, C-299/03, C-316/03, C-317/03, C-318/03 i Orthica, ECLI:EU:C:2005:78.
7.
Haberko J. (red.), Prawo farmaceutyczne. System prawa medycznego tom 4, Warszawa 2019.
8.
Hagenmeyer M., Die Nahrungsergänzung – ein Lebensmittel in der Grauzone, Zeitschrift für das gesamte Le-bensmittelrecht, 1998, z. 3.
9.
Hagenmeyer M., Food Information Regulation, Berlin 2012.
10.
Klein A., Nahrungsergänzung oder Arzneimittel?, Neue Juristische Wochenschrift, 1998, z. 12.
11.
Köhler H., Die Abkehr vom Anscheinsarzneimittel – Neue Ansätze zur Abgrenzung von Arzneimittel und Le-bensmittel, Zeitschrift für das gesamte Lebensmittelrecht, 1999, z. 5.
12.
Köhler H., Die neuen europäischen Begriffe und Grundsätze des Lebensmittelrechts, Gewerblicher Rechtsschutz und Urheberrecht, 2002, z. 10.
14.
Pacud Ż., Rozdział I Produkt leczniczy i jego szczególne cechy jako przedmiotu obrotu [w:] Ochrona patentowa produktów leczniczych, Warszawa 2013,
https://sip-1lex-1pl-15d274smm... [dostęp: 26.12.2021].
15.
Roszak M., Handel równoległy produktami leczniczymi w prawie unijnym. Granice swobody przepływu towarów na rynku farmaceutycznym, Warszawa 2014.
16.
Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z 28.01.2002 r. ustanawiające ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołujące Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz ustanawiające procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz. Urz. UE L 031 z 01.02.2002, s. 1-24 ze zm.).
17.
Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z 20.12.2006 r. w sprawie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dotyczących żywności (Dz.U. L 404 z 30.12.2006, s. 9 ze zm.).
18.
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z 25.10.2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności (Dz. Urz. UE L 304 z 22.11.2011, s. 18 ze zm.).
19.
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z 25.10.2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności, zmiany rozporządzeń Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 i (WE) nr 1925/2006 oraz uchylenia dyrektywy Komisji 87/250/EWG, dyrektywy Rady 90/496/EWG, dyrektywy Komisji 1999/10/WE, dyrektywy 2000/13/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, dyrektyw Komisji 2002/67/WE i 2008/5/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 608/2004 (Dz.Urz. UE L 304 z 22.11.2011, s. 18 ze zm.).
20.
Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 110/2008 z 15.01.2008 r. w sprawie definicji, opisu, prezentacji, etykietowania i ochrony oznaczeń geograficznych napojów spirytusowych oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 1576/89, Dz.Urz. UE L 39 z 13.02.2008, s. 16 ze zm.).
22.
Szymecka-Wesołowska A. (red.), Znakowanie. Prezentacja. Reklama żywności. Komentarz do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011, Warszawa 2018.
23.
Szymecka-Wesołowska A. (red.), Bezpieczeństwo żywności i żywienia. Komentarz, Warszawa 2013.
24.
Trstenjak V. z 19.06.2008 r. opinia do sprawy C-140/07, ZOTSiS 2009/1/I-41.
25.
Trstenjak V. z 21.06.2007 r. opinia do spraw C 319/05, ZOTSiS 2007/11A/I-9811.
26.
Ustawa z 6.09.2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2021 r. poz. 974 ze zm.).
28.
Wyrok NSA z 01.07.2008 r., II GSK 226/08, CBOSA.
29.
Wyrok NSA z 17.07.2014 r., II OSK 336/13, Legalis 1328078.
30.
Wyrok NSA z 22.06.2012 r., II OSK 545/11, Legalis 779156.
31.
Wyrok NSA z 27.07.2017 r., II OSK 2938/15, Legalis 1672844.
32.
Wyrok SA w Krakowie z 30.09.2008 r., I ACa 720/08, LEX 516556.
33.
Wyrok SN z 02.01.2007 r., V CSK 311/06, Legalis 82606.
34.
Wyrok TSUE z 02.02.1994 r., Verband Sozialer Wettbewerb eV v Clinique Laboratoires SNC and Estée Lauder Cosmetics GmbH (C-315/92).
35.
Wyrok TSUE z 03.10.2013 r., Laboratoires Lyocentre v. Lääkealan turvallisuus – ja kehittämiskeskus, Sosiaali – ja terveysalan lupa – ja valvontavirasto (C-109/12), ECLI:EU:C:2013:626.
36.
Wyrok TSUE z 05.03.2009 r., Komisja Wspólnot Europejskich przeciwko Królestwu Hiszpanii (C-88/07), ZOT-SiS 2009/3A/I-1353.
37.
Wyrok TSUE z 10.07.2014 r., postępowania karne przeciwko Markusowi D. (C‑358/13) oraz G. (C‑181/14), ECLI:EU:C:2014:2060.
38.
Wyrok TSUE z 15.01.2009 r., w sprawie Hecht Pharma GmbH przeciwko Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg (C-140/07), ECLI:EU:C:2009:5.
39.
Wyrok TSUE z 15.11.2007 r., Komisja Wspólnot Europejskich przeciwko Republice Federalnej Niemiec (C-319/05), ECLI:EU:C:2007:678.
40.
Wyrok TSUE z 15.12.2016 r., LEK Farmacevtska Družba d.d. przeciwko Republika Slovenija (C-700/15), ECLI:EU:C:2016:959.
41.
Wyrok TSUE z 16.04.1991 r., Upjohn Company and Upjohn NV przeciwko Farzoo Inc. and J. Kortmann (C-112/89), ECLI:EU:C:1991:147.
42.
Wyrok TSUE z 21.03.1991 r., w sprawie Jean Monteil and Daniel Samanni (C-60/89), ECLI:EU:C:1991:138.
43.
Wyrok TSUE z 21.03.1991 r., w sprawie Jean-Marie Delattre (C-369/88), ECLI:EU:C:1991:137.
44.
Wyrok TSUE z 22.11.2012 r., Brain Products GmbH przeciwko BioSemi VOF i in. (C 219/11), ECLI:EU:C:2012:742.
45.
Wyrok TSUE z 28.10.1992 r., w sprawie Johannes Stephanus Wilhelmus Ter Voort (C-219/91), ECLI:EU:C:1992:414.
46.
Wyrok TSUE z 30.04.2009 r., Bios Naturprodukte GMBH przeciwko Saarland (C-27/08), ZOTSiS 2009/4B/I-3785.
47.
Wyrok TSUE z 30.11.1983 r., w sprawie Leendert van Bennekom (C-227/82), ECLI:EU:C:1983:354.
48.
Wyrok TSUE z 20.03.1987 r., Procureur de la République przeciwko Gérard Tissier (35/85), ECLI:EU:C:1986:143.
49.
Wyrok WSA w Krakowie z 22.07.2020 r., I SA/Kr 1266/19, Legalis 2500314.
50.
Wyrok WSA w Krakowie z 29.07.2015 r., III SA/Kr 242/15, Legalis 1340531.
51.
Wyrok WSA w Łodzi z 04.09.2007 r. III SA/Łd 56/06, CBOSA.
52.
Wyrok WSA w Łodzi z 10.11.2010 r., III SA/Łd 195/10, CBOSA.
53.
Wyrok WSA w Rzeszowie z 23.10.2007 r., II SA/Rz 321/07, CBOSA.
54.
Wyrok WSA w Warszawie z 03.02.2015r., VII SA/Wa 2095/14, LEX 2165930.
55.
Wyrok WSA w Warszawie z 04.03.2009 r., VII SA/Wa 1901/08, Legalis 184595.
56.
Wyrok WSA w Warszawie z 08.01.2015 r., VII SA/Wa 1370/14, LEX 1746996.
57.
Wyrok WSA w Warszawie z 15.04.2021 r., VII SA/Wa 2412/20, Legalis 2616365.
58.
Wyrok WSA w Warszawie z 18.07.2019 r., VII SA/Wa 213/19, Legalis 2521898.
59.
Wyrok WSA w Warszawie z 22.05.2012 r., VII SA/Wa 135/12, Legalis 540519.
60.
Wyrok WSA w Warszawie z 23.06.2010 r., III SA/Wa 403/10, LEX 643914.
61.
Wyrok WSA w Warszawie z 24.08.2010 r., VII SA/Wa 587/10, Legalis 526140.
62.
Wyrok WSA w Warszawie z 25.03.2015 r., VII SA/Wa 1442/14, Legalis 1245106.
63.
Wyrok WSA w Warszawie z 26.06.2013 r., VII SA/Wa 689/13, Legalis 791289.