Celem artykułu jest zbadanie i przedstawienie podstawowej cechy wymaganej od ekspertów Europejskiej Agencji Leków (dalej: Agencja), jaką jest bezstronność. Ocena spełnienia tego przymiotu zostanie zaprezentowana na kanwie dwóch orzeczeń Trybunału Sprawiedliwości UE: wyroku Trybunału z dnia 14 marca 2024 r.
Debregeas et associés Pharma (D & A Pharma) przeciwko Komisji Europejskiej i Europejskiej Agencji Leków, sprawa C-291/22 P (dalej: wyrok w sprawie C-291/22 P) i wyroku Trybunału z dnia 22 czerwca 2023 r. Republika Federalna Niemiec przeciwko Pharma Mar SA i Komisji Europejska i Republika Estońska przeciwko Pharma Mar SA i Komisji Europejskiej, sprawy połączone C-6/21 P i C-16/21 P (dalej: wyrok w sprawach połączonych C-6/21 P i C-16/21 P). Struktura artykułu obejmuje pięć części. Po zwięzłym wstępie zostaną przedstawione niektóre zadania Europejskiej Agencji Leków. Jest to niezbędne dla należytego zrozumienia głównego problemu badawczego artykułu. W dalszej kolejności będą kolejno zaprezentowane dwa wspomniane judykaty Trybunału Sprawiedliwości UE wraz z towarzyszącymi im stanami faktycznym spraw, żądaniami stron i oceną Trybunału. Towarzyszyć im będzie przedstawienie dokumentów i działań Agencji zmierzających do zapewnienia bezstronności ekspertów. Artykuł zamykają wnioski zawierające ocenę własną autora dotyczącą przeprowadzonych rozważań.
REFERENCJE(16)
1.
Abraham J., Science, Politics And The Pharmaceutical Industry. Controversy And Bias In Drug Regulation, Routledge 1995.
Barcik J., Prawo do dobrej administracji z art. 41 Karty Praw Podstawowych Unii Europejskiej w orzecznictwie Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Gliwicach [w:] G. Łaszczyca (red.): Stosowanie prawa administracyjnego. Księga jubileuszowa prof. Andrzeja Matana, Wolters Kluwer 2024, s. 58.
Comittee for Medicinal Products for Human Use – Rules of Procedure, EMEA/45110/2007 – Revised 9 February 2024 EMA/270690/2023, https://www.ema.europa.eu/en/d... [dostęp: 23.10.2024 r.].
Complaint to the European ombudsman over maladministration at the European Medicines Agency (EMA) in relation to the safety of the HPV vaccines, 10 October 2016, https://www.deadlymedicines.dk... [dostęp: 23.10.2024 r.].
Corporate Europe Observatory. Patient Groups Need a Strong Dose of Transparency - how a lax conflict of interest policy allows patient groups to hide pharma-industry funding, powołane za: Health Action International, https://haiweb.org/patient-gro... [dostęp: 23.10.2024 r.].
Decyzja w sprawie 1475/2016/JAS dotyczącej prowadzenia przez Europejską Agencję Leków procedury wyjaśniającej w sprawie szczepionek przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV), 5 grudnia 2016 r., https://europa.eu/!7HkFQM [dostęp: 23.10.2024 r.].
EMA policy on handling of competing interests of scientific committee members and experts: Draft for public consultation, EMA/54457/2024, Consultation dates: 10/10/2024 to 10/11/2024, https://www.ema.europa.eu/en/d... [dostęp: 23.10.2024 r.].
European Medicines Agency policy on the handling of competing interests of scientific committees’ members and experts, 15 December 2022 EMA/136875/2022 corr, https://www.ema.europa.eu/en/d... [dostęp: 23.10.2024 r.].
Fierlbeck K., Graham J., Herder M., Transparency power and influence in the pharmaceutical industry: policy gai nor confidence game, University of Toronto Press 2021.
Gøtzsche P.C., Jørgensen K.J., EMA’s mishandling of an investigation into suspected serious neurological harms of HPV vaccines [w:] BMJ Evidence Based Medicine, vol. 27, nr 1, 2021, s. 7-10.
Lexchin J., O’Donovan O., Prohibiting or ‘managing’ conflict of interest? A review of policies and procedures in three European drug regulation agencies [w:] Social Science & Medicine, vol. 70, nr 5, 2010, s. 643-647.
Procedural advice on the Re-examination of CHMP Opinions, London, 12th February 2009 EMEA/CHMP/50745/2005 Rev.1, https://www.ema.europa.eu/en/d... [dostęp:23.10.2024 r.].
Wieniawski W., Kontrola leków w Unii Europejskiej – zmiany w ustawodawstwie i pierwsze rezultaty. Część I. Systemy rejestracji i nadzoru [w:] Farmacja Polska, nr 12, 2007, s. 526.
Przetwarzamy dane osobowe zbierane podczas odwiedzania serwisu. Realizacja funkcji pozyskiwania informacji o użytkownikach i ich zachowaniu odbywa się poprzez dobrowolnie wprowadzone w formularzach informacje oraz zapisywanie w urządzeniach końcowych plików cookies (tzw. ciasteczka). Dane, w tym pliki cookies, wykorzystywane są w celu realizacji usług, zapewnienia wygodnego korzystania ze strony oraz w celu monitorowania ruchu zgodnie z Polityką prywatności. Dane są także zbierane i przetwarzane przez narzędzie Google Analytics (więcej).
Możesz zmienić ustawienia cookies w swojej przeglądarce. Ograniczenie stosowania plików cookies w konfiguracji przeglądarki może wpłynąć na niektóre funkcjonalności dostępne na stronie.