PL EN
ARTYKUŁ NAUKOWY
Protecting research participants against undue influence and exploitation. An ethico-legal analysis of Article 23b(2) of the Polish Act on the Professions of Physician and Dentist
 
Więcej
Ukryj
1
Uniwersytet Warszawski, Wydział Filozofii, Centrum Bioetyki i Bioprawa
 
 
Data publikacji: 31-12-2025
 
 
Autor do korespondencji
Joanna Różyńska
Uniwersytet Warszawski, Wydział Filozofii, Centrum Bioetyki i Bioprawa
 
 
PPM 2025;7(4):91-128
 
SŁOWA KLUCZOWE
DZIEDZINY
STRESZCZENIE
Artykuł zawiera kompleksową analizę etyczno-prawną art. 23b ust. 2 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty, który zabrania prowadzenia eksperymentów medycznych z wykorzystywaniem przymusowego położenia uczestnika. Pomimo swojej zwięzłości, treść normatywna tego przepisu pozostaje niejasna. W pierwszym kroku odrzucamy proponowaną w literaturze interpretację, zgodnie z którą analizowany przepis wyklucza wszystkie osoby znajdujące się w przymusowym położeniu z udziału w badawczych eksperymentach medycznych. Argumentujemy, że art. 23b ust. 2 należy interpretować jako zakaz wywierania nadmiernego/niewłaściwego wpływu oraz wykorzystywania (wyzyskiwania) wszystkich potencjalnych i aktualnych uczestników badań, którzy są w trudnej sytuacji lub mają słabszą pozycję, nie tylko tych należących do grup tradycyjnie uważanych za szczególnie narażone na manipulację, pokrzywdzenie i wykorzystanie. Porównujemy mechanizmy ochrony uczestników badań przed nadmiernym/niewłaściwym wpływem i wykorzystywaniem, przyjęte w czołowych międzynarodowych standardach etycznych dotyczących badań biomedycznych z udziałem ludzi, z właściwymi przepisami ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty. I wykazujemy, że zaproponowana przez nas interpretacja art. 23b ust. 2 jest nie tylko prawnie uzasadniona, ale także etycznie konieczna, aby chronić wszystkich uczestników eksperymentów medycznych przed tymi nieetycznymi praktykami. Nasza interpretacja art. 23b ust. 2 dostarcza badaczom i komisjom bioetycznym cennych i praktycznych wskazówek. Postulujemy uznanie komentowanego przepisu za jedną z czołowych zasad polskiej regulacji eksperymentów medycznych.
REFERENCJE (95)
1.
Abadie R., The professional guinea pig: big pharma and the risky world of human subjects, Durham and London 2010.
 
2.
Abadie R., Anderson E., Eberts J., Fernandez Lynch H., Fisher J., Gelinas L., Largent E., McNair L., Pursuing fair and just compensation for research participants: an open letter to the research ethics community, „The American Journal of Bioethics” 2025, vol. 25, no. 7, [doi: 10.1080/15265161.2025.2506328].
 
3.
Agrawal M., Voluntariness in clinical research at the end of life, „Journal of Pain and Symptom Management” 2003, vol. 25, no. 4, [doi: 10.1016/S0885-3924(03)00057-5].
 
4.
Almeida L., Azevedo B., Nunes T., Vaz-da-Silva M., Soares-da-Silva P., Why healthy subjects volunteer for phase I studies and how they perceive their participation?, „European Journal of Clinical Pharmacology” 2007, vol. 63, no. 11, [doi: 10.1007/s00228-007-0368-3].
 
5.
Appelbaum P. S., Lidz C. W., Klitzman R., Voluntariness of consent to research: a conceptual model, „Hastings Center Report” 2009, vol. 39, no. 1, [doi: 10.1353/hcr.0.0103].
 
6.
Belfrage S., Exploitative, irresistible, and coercive offers: why research participants should be paid well or not at all, „Journal of Global Ethics” 2016, vol. 12, no. 1, [doi: 10.1080/17449626.2016.1150318].
 
7.
Ciszewski W., Dwie uwagi do artykułu Rafała Kubiaka, „Diametros” 2023, vol. 20, no. 78, [doi: 10.33392/diam.1968].
 
8.
Denny C.C., Grady C., Clinical research with economically disadvantaged populations, „Journal of Medical Ethics” 2007, vol. 33, no. 7, [doi: 10.1136/jme.2006.017681].
 
9.
De Castro L.D., Exploitation in the use of human subjects for medical experimentation: a re-examination of basic issues, „Bioethics” 1995, vol. 9, no. 3-4, [doi: 10.1111/j.1467-8519.1995.tb00360.x].
 
10.
Devine E.G., Waters M. E., Putnam M., Surprise C., O'Malley K., Richambault C., Fishman R. L., Knapp C.M., Patterson E.H., Sarid-Segal O., Streeter C., Colanari L., Ciraulo D.A., Concealment and fabrication by experienced research subjects, „Clinical trials” 2013, vol.10, no. 6, [doi: 10.1177/1740774513492917].
 
11.
Dickert N., Grady C., Incentives for research participants [in:] The Oxford textbook on the ethics of clinical research, eds. J.E. Emanuel, C. Grady, R.A. Crouch, R.K. Lie, F. G. Miller, D. Wendler, New York 2008.
 
12.
Dickert N.W., Concealment and fabrication: the hidden price of payment for research participation?, „Clinical Trials” 2013, vol. 10, no. 6, [doi: 10.1177/1740774513506619].
 
13.
Dominici M., et al. [2013–2015 ISCT Presidential Task Force on Unproven Cellular Therapy], Positioning a Scientific Community on Unproven Cellular Therapies: The 2015 International Society for Cellular Therapy Perspective, „Cytotherapy” 2015 vol. 7, no. 12, [doi: 10.1016/j.jcyt.2015.10.007].
 
14.
Dresser R., Subversive subjects: Rule‐breaking and deception in clinical trials, „The Journal of Law, Medicine & Ethics” 2013, vol. 41, no. 4, [doi: 10.1111/jlme.12093].
 
15.
Dulak J., Pecyna M., Unproven cell interventions in Poland and the exploitation of European Union law on advanced therapy medicinal products, „Stem Cell Reports” 2023, vol. 18, no. 8, [doi: 10.1016/j.stemcr.2023.05.017].
 
16.
Elliott C., Abadie R., Exploiting a research underclass in phase 1 clinical trials, „New England Journal of Medicine” 2008, vol. 358, no. 22, [doi: 10.1056/NEJMp0801872].
 
17.
Emanuel E.J., Ending concerns about undue inducement, „Journal of Law, Medicine & Ethics” 2004, vol. 32, no. 1, [doi: 10.1111/j.1748-720x.2004.tb00453.x].
 
18.
Emanuel E.J., Undue inducement: nonsense on stilts?, „American Journal of Bioethics” 2005, vol. 5, no. 5, [doi:10.1080/15265160500244959].
 
19.
Emanuel E. J., Benefits to host countries, [in:] The Oxford textbook on the ethics of clinical research, eds. J.E. Emanuel, C. Grady, R.A. Crouch, R.K. Lie, F. G. Miller, D. Wendler, New York 2008.
 
20.
Emanuel E. J., Wendler D., Grady C., What makes clinical research ethical?, „JAMA” 2020, vol. 283, no. 20, [doi:10.1001/jama.283.20.2701].
 
21.
Emanuel E. J., Wendler D., Killen J., Grady C., What makes clinical research in developing countries ethical? The benchmarks of ethical research. „Journal of Infectious Diseases” 2004, vol. 189, no. 5, [doi: 10.1086/381709].
 
22.
Faden R. R., Beauchamp T. L., A history and theory of informed consent, New York 1986.
 
23.
Fisher J.A., McManus L., Wood M.M., Cottingham M.D., Kalbaugh J.M., Monahan T., Walker R.L., Healthy volunteers' perceptions of the benefits of their participation in phase I clinical trials „Journal of Empirical Research on Human Research Ethics” 2018, vol.13, no. 5, [doi: 10.1177/1556264618804962].
 
24.
Fisher J. A., Adverse events: race, inequality, and the testing of new pharmaceuticals, New York 2020.
 
25.
Gałęska-Śliwka A., Eksperymenty medyczne po nowelizacji ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty – wybrane zagadnienia, „Prawo i Prokuratura” 2022, no. 10.
 
26.
Gałęska-Śliwka A., Eksperyment medyczny w nowej rzeczywistości prawnej, „Medycyna Ogólna i Nauki o Zdrowiu” 2023, vol. 29, no. 3, [doi: 10.26444/monz/171323].
 
27.
Gąsior M., Medical experiments in the light of the amendment of the Act on the Profession of a Physician and a Dentist, „Wiadomości Lekarskie” 2021, vol. 74, no. 8, [doi: 10.36740/WLek202108136].
 
28.
Gelinas L., White S.A., Bierer B.E., Economic vulnerability and payment for research participation, „Clinical Trials” 2020, vol. 17, no. 3, [doi: 10.1177/1740774520905596].
 
29.
Grady C., Money for research participation: does it jeopardize informed consent?, „American Journal of Bioethics” 2001, vol. 1, no. 2, [doi: 10.1162/152651601300169031].
 
30.
Grant R.W., Sugarman, J., Ethics in human subjects research: do incentives matter?. „The Journal of Medicine and Philosophy” 2004, vol. 29, no. 6, [doi: 10.1080/03605310490883046].
 
31.
M. Gutowski, Art. 388 [in:] Kodeks cywilny. Vol. II. Komentarz. Art. 353–626, 3rd Ed., ed. M. Gutowski Warszawa 2022.
 
32.
Hawkins J. S., Emanuel E. J., Clarifying confusions about coercion, „Hastings Center Report” 2005, vol. 35, no. 5, [doi: 10.2307/3528329].
 
33.
Hawkins J. S., Emanuel E. J. (eds.), Exploitation and developing countries: the ethics of clinical research, Princeton, N.J. 2008.
 
34.
Kiener M., Voluntary consent. Theory and practice, New York & Abingdon, Oxon 2023.
 
35.
Kipnis K., Vulnerability in research subjects: a bioethical taxonomy [in:] Ethical and Policy Issues in Research Involving Human Participants, National Bioethics Advisory Commission, Bethesda, MD 2001.
 
36.
Konieczniak P., Eksperyment medyczny – sytuacja prawa po nowelizacji ustawy lekarskiej, „Przegląd Prawa Medycznego” 2021, vol. 3, no. 1-2.
 
37.
Kubiak R., Nowe uwarunkowania prawne przeprowadzania eksperymentów medycznych, „Przegląd Sądowy” 2021, no. 1.
 
38.
Kubiak R., Odpowiedzialność karna za przestępstwa związane z nielegalnym przeprowadzeniem eksperymentu medycznego, „Diametros” 2023, vol. 20, no. 78, [doi: 10.33392/diam.1946].
 
39.
Lamkin M., Elliott C., Avoiding exploitation in phase I clinical trials: more than (un)just compensation, „The Journal of Law, Medicine & Ethics” 2018, vol. 46, no. 1, [doi: 10.1177/1073110518766008].
 
40.
Largent E.A., Fernandez Lynch H., Paying research participants: regulatory uncertainty, conceptual confusion, and a path forward, „Yale Journal of Health Policy, Law, and Ethics” 2017, vol. 17, no. 1.
 
41.
Largent E.A., Fernandez Lynch H., Paying research participants: the outsized influence of “undue influence”, „IRB: Ethics & Human Research” 2017, vol. 39, no. 4.
 
42.
Lee C.P., Holmes T., Neri E., Kushida C.A., Deception in clinical trials and its impact on recruitment and adherence of study participants, „Contemporary Clinical Trials” 2018, vol. 72, [doi:10.1016/j.cct.2018.08.002].
 
43.
Lemmens T., Elliott C., Guinea pigs on the payroll: the ethics of paying research subjects, „Accountability in Research” 1999, vol. 7 no. 1, [doi: 10.1080/08989629908573939].
 
44.
Levine C., Faden R., Grady C., Hammerschmidt D., Eckenwiler L., Sugarman J., The limitations of ‘‘vulnerability’’ as a protection for human research participants, „The American Journal of Bioethics” 2004, vol. 4, no. 3, [doi: 10.1080/15265160490497083].
 
45.
Łuków P., Persons and groups: protection of research participants with vulnerabilities as a proces [in] Medical research ethics: challenges in the 21st century, eds. T. Zima. D.N. Weisstub, Cham, Switzerland 2023, [doi 10.1007/978-3-031-12692-5_4].
 
46.
Machnikowski P., Wyzysk [in:] System prawa prywatnego. Vol. 5. Prawo zobowiązań – część ogólna, 3rd Ed., ed. K. Osajda, Warszawa 2020.
 
47.
Macklin R., 'Due' and 'undue' inducements: on paying money to research subjects, „IRB: Ethics & Human Research” 1981, vol. 3, no. 5.
 
48.
Malmqvist E., Exploitation in biomedical research [in:] Handbook of bioethical decisions. Vol. II: Scientific integrity and institutional ethics, eds. E. Valdés, J .A. Lecaros, Cham, Switzerland 2023, [doi: 10.1007/978-3-031-29455-6_9].
 
49.
McGregor J., Undue influence as coercive offers in clinical trials, [in:] Coercion and the state, eds. D.A. Reidy, W.J. Riker, Dordrecht, Netherlands 2008.
 
50.
Meltzer L.A., Childress J. F., What is fair participant selection? [in:] The Oxford textbook on the ethics of clinical research, eds. J.E. Emanuel, C. Grady, R.A. Crouch, R.K. Lie, F. G. Miller, D. Wendler, New York 2008.
 
51.
Millum J., Garnett M., How payment for research participation can be coercive, „The American Journal of Bioethics” 2019, vol. 19, no. 9, [doi: 10.1080/15265161.2019.1630497].
 
52.
Millum J., Sharing the benefits of research fairly: two approaches, „Journal of Medical Ethics” 2012, vol. 38, no. 4, [doi: 10.1136/medethics-2011-100118].
 
53.
Nelson R. M., Beauchamp T., Miller V.A., Reynolds W., Ittenbach R.F., Luce M.F., The concept of voluntary consent, „The American Journal of Bioethics” 2011, vol. 11, no. 8, [doi:10.1080/15265161.2011.583318].
 
54.
Nozick R., Coercion [in:] Philosophy, science, and method, eds. S. Morgenbesser, P. Suppes, M. White, New York 1969.
 
55.
Phillips T., Exploitation in payments to research subjects, „Bioethics” 2011, vol. 25, no. 4, [doi: 10.1111/j.1467-8519.2009.01717.x].
 
56.
Popiołek W., Art. 388 [in:] Kodeks cywilny. Vol I. Komentarz. Art. 1–44910, 10th Ed., ed. K. Pietrzykowski, Warszawa 2020.
 
57.
Resnik D. B., Exploitation in biomedical research, „Theoretical Medicine and Bioethics” 2003, vol. 24, no. 3, [doi: 10.1023/a:1024811830049].
 
58.
Resnik D.B., Increasing the amount of payment to research subjects, „Journal of Medical Ethics” 2008, vol. 34, no. 9, [doi:10.1136/jme.2007.022699].
 
59.
Resnik, D.B., Bioethical issues in providing financial incentives to research participants, „Medicolegal and Bioethics” 2015, vol. 5, [doi: 10.2147/MB.S70416].
 
60.
Resnik D.B., The ethics of research with human subjects: Protecting people, advancing science, promoting trust, 2nd Ed., Cham, Switzerland 2024.
 
61.
Różyńska J., The ethical anatomy of payment for research participants, „Medicine, Health Care and Philosophy” 2022, vol. 25 no. 3, [doi: 10.1007/s11019-022-10092-1].
 
62.
Różyńska J., Kaczmarek E., Paying participants in medical research. An ethico-legal analysis of Article 23b(1) of the Polish Act on the Professions of Physician and Dentist „Przegląd Prawa Medycznego” 2025, no 3.,.
 
63.
Sakowski K., Art. 23b [in:] Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komentarz, 3rd Ed., ed. E. Zielińska, Warszawa 2022.
 
64.
Schroeder D., Gefenas E., Vulnerability: too vague and too broad?, „Cambridge Quarterly of Healthcare Ethics” 2009, vol. 18, no. 2, [doi: 10.1017/S0963180109090203].
 
65.
Schroeder D., Chatfield K., Chennells R., Partington H., Kimani J., Thomson G., Adhiambo Odhiambo J., Snyders L., Louw C., Vulnerability revisited. Leaving no one behind in research, Cham, Switzerland 2024.
 
66.
Serwach M., Nowe zasady przeprowadzania eksperymentów medycznych na ludziach, „Medycyna Praktyczna” 2021, no. 708.
 
67.
Stones M., McMillan J., Payment for participation in research: a pursuit for the poor?, „Journal of Medical Ethics” 2010, vol. 36, no. 1, [doi: 10.1136/jme.2009.030965].
 
68.
Stunkel L., Grady C.. More than the money: a review of the literature examining healthy volunteer motivations, „Contemporary Clinical Trials” 2011, vol. 32, no. 3, [doi: 10.1016/j.cct.2010.12.003].
 
69.
Swift T., Desperation may affect autonomy but not informed consent, „AJOB Neuroscience” 2011, vol. 2, no. 1, [doi: 10.1080/21507740.2010.537293].
 
70.
Tereszkiewicz P., Art. 388 [in:] Zobowiązania. Część ogólna. Vol. II. Komentarz, ed. P. Machnikowski, Warszawa 2024.
 
71.
von Bar Ch., Clive E., Schulte-Nölke H. et al. (eds). Study Group on a European Civil Code & the Research Group on EC Private Law (Acquis Group), Principles, definitions and model rules of European private law. Draft Common Frame of Reference (DCFR), 2009, https://www.law.kuleuven.be/pe... [Accessed 12.08.2025].
 
72.
Wertheimer A., Coercion, Princeton, N.J. 1987.
 
73.
Wertheimer A., Exploitation, Revised Ed., Princeton, N.J. 1999.
 
74.
Wertheimer A., Exploitation in clinical research [in:] The Oxford textbook on the ethics of clinical research, eds. J.E. Emanuel, C. Grady, R.A. Crouch, R.K. Lie, F. G. Miller, D. Wendler, New York 2008.
 
75.
Wertheimer A., Miller F.G., Payment for research participation: a coercive offer?, „Journal of Medical Ethics” 2008, vol. 34, no. 5, [doi: 10.1136/jme.2007.021857].
 
76.
Wertheimer A., Voluntary consent: why a value-neutral concept won’t work, „Journal of Medicine and Philosophy” 2012, vol. 37, no. 3, [doi: 10.1093/jmp/jhs016].
 
77.
Wertheimer A., Poverty, voluntariness, and consent to participate in research [in:] Poverty, Agency, and Human Rights, ed. D. Tietjens Meyers, New York 2014, [doi: 10.1093/acprof:oso/9780199975877.003.0012].
 
78.
Wilkinson M., Moore A., Inducement in research, „Bioethics” 1997, vol. 11, no. 5, [doi: 10.1111/1467-8519.00078].
 
79.
Wilkinson M., Moore A., Inducements revisited, „Bioethics” 1999, vol. 13, no. 1, [doi: 10.1111/1467-8519.00136].
 
80.
Wrzesińska-Wal I., Hajdukiewicz D., Augustynowicz A., Janiszewska L., Sarnacka E., Waszkiewicz M., New regulations on current medical problems, „Wiedza Medyczna” 2022, vol. 4, no. 1, [doi: 10.36553/wm.133].
 
81.
Zakrzewski P., Art. 388 [in:] Kodeks cywilny. Komentarz. Vol. III. Zobowiązania. Część ogólna (art. 353–534), eds. M. Habdas, M. Fras, Warszawa 2018.
 
82.
Zwolinski M., Ferguson B., Wertheimer A., Exploitation [in:] E. N. Zalta, U. Nodelman (eds.), The Stanford Encyclopedia of Philosophy, 2022, https://plato.stanford.edu/arc... [Accessed 12.08.2025].
 
83.
Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), International Ethical Guidelines for Health-Related Research Involving Humans, Geneva, Switzerland 2016, https://cioms.ch/wp-content/up... [Accessed 12.08.2025].
 
84.
Council of Europe, Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine concerning Biomedical Research, CETS 195, Strasbourg, France 2005, https://rm.coe.int/168008371a [Accessed 12.08.2025].
 
85.
Council of Europe, Explanatory Report to the Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine concerning Biomedical Research, CETS 195, Strasbourg, France 2005, https://rm.coe.int/16800d3810 [Accessed 12.08.2025].
 
86.
European Academies Science Advisory Council & Federation of European Academies of Medicine, EASAC-FEAM, Challenges and potential in regenerative medicine: a joint report from EASAC and FEAM, 2020; https://easac. eu/publications/details/challenges-and-potential-in-regenerativemedicine/ [Accessed 12.08.2025].
 
87.
European Medicine Agency, Committee for Advanced Therapies, EMA warns against using unproven cell-based therapies (EMA/CAT/94295/2020), 2020, https://www.ema.europa.eu/en/d... [Accessed 12.08.2025].
 
88.
Food and Drug Administration U.S., Center for Drug Evaluation and Research, Charging for investigational drugs under an IND: Questions and answers. Guidance for industry, 2024, https://www.fda.gov/regulatory... [Accessed 12.08.2025].
 
89.
National Research Ethics Advisors' Panel, Health Research Authority UK, Payments and incentive in research. 2024, https://www.hra.nhs.uk/about-u... [Accessed 12.08.2025].
 
90.
Supreme Medical Council of Poland, Position of the Expert Group for cell therapy and stem cells of the Supreme Medical Council Regarding the commercial offering of treatments using stem cells, including those carried out as part of medical therapeutic experiments, 2022, https://nil.org.pl/uploaded_fi... [Accessed 12.08.2025].
 
91.
The Nuremberg Code [in:] Trials of war criminals before the Nuremberg Military Tribunals under Control Council Law No. 10. Vol. 2., Washington D.C. USA., 1949, pp. 181–182. Also published at https://encyclopedia.ushmm.org... [Accessed 12.08.2025].
 
92.
World Medical Association, WMA Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research Involving Human Participants, Helsinki, Finland, October 2024, https://www.wma.net/policies-p... [Accessed 12.08.2025].
 
93.
Janczura M., Experiment. Radio documentary series, Tokfm.pl 2022, https://audycje.tokfm.pl/audyc... [Accessed 12.08.2025].
 
94.
Rotkiewicz M., Walewski P., Śledztwo ‘Polityki’: Złudne terapie komórkami macierzystymi, „Polityka” 2019, December 12, https://www.polityka.pl/tygodn... [Accessed 12.08.2025].
 
95.
Rotkiewicz M., Terapie komórkami macierzystymi – niesprawdzone i ryzykowne, przypominają naukowcy, „Polityka” 2020, June 4, https://www.polityka.pl/tygodn... [Accessed 12.08.2025].
 
eISSN:2719-3748
ISSN:2657-8573
Journals System - logo
Scroll to top