Długość czasu ochrony innowacyjnych produktów leczniczych związana jest z interesem ekonomicznym przedsiębiorców farmaceutycznych oraz interesem w zakresie zdrowia publicznego. W celu realizacji zadań ochrony patentowej produktów leczniczych, mając jednoczenie na uwadze interes w zakresie zdrowia publicznego, jego maksymalna długość musi zostać wyznaczona przepisami prawa. Z uwagi na konstrukcję dotychczasowej regulacji prawnej rzeczywisty czas ochrony innowacyjnych produktów leczniczych ulega wydłużeniu na korzyść producentów leków innowacyjnych. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 20 maja 2019 r., nr 2019/933 zmieniające Rozporządzenie 469/2009 dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych wprowadza instrument prawny w postaci przywileju produkcyjnego SPC MW (ang. supplementary protection certificate manufacturing waiver), urzeczywistniającego granice maksymalnego czasu ochrony prawnej przyznanej na podstawie dodatkowego świadectwa ochronnego SPC (ang. supplementary protection certificate). Zgodnie z danymi szacunkowymi instrument ten może przynieść oszczędności europejskiego sektora zdrowia publicznego w wysokości 3,1 mld euro, oraz oszczędności Narodowego Funduszu Zdrowia w wysokości 500 mln zł rocznie. Jednakże ostateczna ocena skutków ekonomicznych i społecznych w zakresie zdrowia publicznego będzie możliwa dopiero po wejściu nowego instrumentu prawnego w życie.
REFERENCJE(19)
1.
M. Kępiński (red.), J. Kępiński, K. Klafkowska-Waśniowska, R. Sikorski, Rynek farmaceutyczny a prawo własności intelektualnej. Tom IV, Warszawa 2013.
M. Vidal-Quadras, Analysis of EU Regulation 2019/933 on the SPC Manufacturing Waiver Exception, „IIC - International Review of Intellectual Property and Competition Law” 2019, vol. 50.
A. Niewęgłowski, SPC manufacturing waiver, czyli przywilej wcześniejszej produkcji generycznej, Rzeczpospolita, 17.07.2018, https://www.rp.pl/Zdrowie-/180....
Komunikat Komisji - Streszczenie sprawozdania z badania sektora farmaceutycznego, http://www. eu-rop arl. euro-pa.eu/meetdocs/2009_2014/documents/envi/dv200/200911/20091130_envi_pharmaceutical_inquiry_pl.pdf.
R. Fischer, G. Débarbat, E. Koustoumpardi, R. De Coninck, Assessing the economic impacts of chang-ing exemption provision during patent and SPC protection in Europe, https://op.europa.eu/en/public....
Przetwarzamy dane osobowe zbierane podczas odwiedzania serwisu. Realizacja funkcji pozyskiwania informacji o użytkownikach i ich zachowaniu odbywa się poprzez dobrowolnie wprowadzone w formularzach informacje oraz zapisywanie w urządzeniach końcowych plików cookies (tzw. ciasteczka). Dane, w tym pliki cookies, wykorzystywane są w celu realizacji usług, zapewnienia wygodnego korzystania ze strony oraz w celu monitorowania ruchu zgodnie z Polityką prywatności. Dane są także zbierane i przetwarzane przez narzędzie Google Analytics (więcej).
Możesz zmienić ustawienia cookies w swojej przeglądarce. Ograniczenie stosowania plików cookies w konfiguracji przeglądarki może wpłynąć na niektóre funkcjonalności dostępne na stronie.