PL EN
ARTYKUŁ NAUKOWY
Przywilej produkcyjny (SPC MW) i jego wpływ na interes społeczny w zakresie zdrowia publicznego
 
 
Więcej
Ukryj
1
Uniwersytet Medyczny w Białymstoku
 
 
Data publikacji: 14-04-2021
 
 
PPM 2020;2(3):55-72
 
SŁOWA KLUCZOWE
STRESZCZENIE
Długość czasu ochrony innowacyjnych produktów leczniczych związana jest z interesem ekonomicznym przedsiębiorców farmaceutycznych oraz interesem w zakresie zdrowia publicznego. W celu realizacji zadań ochrony patentowej produktów leczniczych, mając jednoczenie na uwadze interes w zakresie zdrowia publicznego, jego maksymalna długość musi zostać wyznaczona przepisami prawa. Z uwagi na konstrukcję dotychczasowej regulacji prawnej rzeczywisty czas ochrony innowacyjnych produktów leczniczych ulega wydłużeniu na korzyść producentów leków innowacyjnych. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 20 maja 2019 r., nr 2019/933 zmieniające Rozporządzenie 469/2009 dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych wprowadza instrument prawny w postaci przywileju produkcyjnego SPC MW (ang. supplementary protection certificate manufacturing waiver), urzeczywistniającego granice maksymalnego czasu ochrony prawnej przyznanej na podstawie dodatkowego świadectwa ochronnego SPC (ang. supplementary protection certificate). Zgodnie z danymi szacunkowymi instrument ten może przynieść oszczędności europejskiego sektora zdrowia publicznego w wysokości 3,1 mld euro, oraz oszczędności Narodowego Funduszu Zdrowia w wysokości 500 mln zł rocznie. Jednakże ostateczna ocena skutków ekonomicznych i społecznych w zakresie zdrowia publicznego będzie możliwa dopiero po wejściu nowego instrumentu prawnego w życie.
REFERENCJE (19)
1.
M. Kępiński (red.), J. Kępiński, K. Klafkowska-Waśniowska, R. Sikorski, Rynek farmaceutyczny a prawo własności intelektualnej. Tom IV, Warszawa 2013.
 
2.
B.M. Silber , Driving Drug Discover: the Fundamental Role of Academic Labs, "Science Translational Medicine” 2010, vol. 2.
 
3.
J. Haberko(red.), Prawo farmaceutyczne. System Prawa Medycznego, Tom 4, (CH Beck), Warszawa 2019.
 
4.
A. Nowicka , Dodatkowe prawo ochronne, „Studia Prawa Prywatnego“ 3/2009.
 
5.
L. Bosek A., Wnukiewicz-Kozłowska (red.), Szczególne świadczenia zdrowotne. System Prawa Medycznego. Tom 2, (CH Beck) Warszawa 2018.
 
6.
K. Kaitini K., Deconstructing the drug development process: the new face of innovation, „CliniCal pharmaCology & TherapeuTiCs” 2010, vol. 87.
 
7.
M. Walter (red.), Badania kliniczne. Organizacja, nadzór i monitorowanie, Warszawa 2004.
 
8.
M. Du Vall, E., Traple E., P. Kostański J., Ożegalska-Trybalska P., Podrecki., Prawo patentowe, (red. nauk. E. Traple), Warszawa 2017.
 
9.
A. Sztoldman, Korzystanie z chronionego wynalazku w celu rejestracji produktu leczniczego, Warszawa 2018.
 
10.
R. Skubisz (red.), Prawo własności przemysłowej, System Prawa Prywatnego, Tom 14A, Warszawa 2017.
 
11.
M. Vidal-Quadras, Analysis of EU Regulation 2019/933 on the SPC Manufacturing Waiver Exception, „IIC - International Review of Intellectual Property and Competition Law” 2019, vol. 50.
 
12.
D. Jakoniuk D., Biorównoważność w ocenie skuteczności terapeutycznej leków generycznych, "Farmacja Polska” 2009, 65(12).
 
13.
SPC MW korzystne dla pacjentów i gospodarki UE, 06.06.2018 r., https://www.producencilekow.pl....
 
14.
A. Niewęgłowski, SPC manufacturing waiver, czyli przywilej wcześniejszej produkcji generycznej, Rzeczpospolita, 17.07.2018, https://www.rp.pl/Zdrowie-/180....
 
15.
Komunikat Komisji - Streszczenie sprawozdania z badania sektora farmaceutycznego, http://www. eu-rop arl. euro-pa.eu/meetdocs/2009_2014/documents/envi/dv200/200911/20091130_envi_pharmaceutical_inquiry_pl.pdf.
 
17.
SZCZEGÓŁOWA ANALIZA PRAWNA PROJEKTU LEGISLACYJNY PROJEKTU ROZPOR-ZĄDZENIA ZMIENIAJĄCEGO ROZPORZĄDZENIE NR 469/2009 WS. DODATKOWEGO ŚWI-ADECTWA OCHRONNEGO DLA PRODUKTÓW LECZNICZYCH - COM(2018) 317, http://www.spcwaiver.com/files analiza%20prawna% 20do%20projektu%20SPC %20MW.pdf.
 
18.
SPC MW korzystne dla pacjentów i gospodarki UE, https://www.producencilekow.pl....
 
19.
R. Fischer, G. Débarbat, E. Koustoumpardi, R. De Coninck, Assessing the economic impacts of chang-ing exemption provision during patent and SPC protection in Europe, https://op.europa.eu/en/public....
 
eISSN:2719-3748
ISSN:2657-8573
Journals System - logo
Scroll to top