Przywilej produkcyjny (SPC MW) i jego wpływ na interes społeczny w zakresie zdrowia publicznego
Dostęp przez subskrypcję PDF

Słowa kluczowe

Przywilej produkcyjny
interes społeczny
zdrowie publiczne

Jak cytować

Ejsmont, M. (2021). Przywilej produkcyjny (SPC MW) i jego wpływ na interes społeczny w zakresie zdrowia publicznego. Przegląd Prawa Medycznego, 2(3). Pobrano z https://przegladprawamedycznego.pl/index.php/ppm/article/view/72

Abstrakt

Długość czasu ochrony innowacyjnych produktów leczniczych związana jest z interesem ekonomicznym przedsiębiorców farmaceutycznych oraz interesem w zakresie zdrowia publicznego. W celu realizacji zadań ochrony patentowej produktów leczniczych, mając jednoczenie na uwadze interes w zakresie zdrowia publicznego, jego maksymalna długość musi zostać wyznaczona przepisami prawa. Z uwagi na konstrukcję dotychczasowej regulacji prawnej rzeczywisty czas ochrony innowacyjnych produktów leczniczych ulega wydłużeniu na korzyść producentów leków innowacyjnych. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) z dnia 20 maja 2019 r., nr 2019/933 zmieniające Rozporządzenie 469/2009 dotyczące dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych wprowadza instrument prawny w postaci przywileju produkcyjnego SPC MW (ang. supplementary protection certificate manufacturing waiver), urzeczywistniającego granice maksymalnego czasu ochrony prawnej przyznanej na podstawie dodatkowego świadectwa ochronnego SPC (ang. supplementary protection certificate). Zgodnie z danymi szacunkowymi instrument ten może przynieść oszczędności europejskiego sektora zdrowia publicznego w wysokości 3,1 mld euro, oraz oszczędności Narodowego Funduszu Zdrowia w wysokości 500 mln zł rocznie. Jednakże ostateczna ocena skutków ekonomicznych i społecznych w zakresie zdrowia publicznego będzie możliwa dopiero po wejściu nowego instrumentu prawnego w życie.

Dostęp przez subskrypcję PDF

Bibliografia

M. Kępiński (red.), J. Kępiński, K. Klafkowska-Waśniowska, R. Sikorski, Rynek farmaceutyczny a prawo własności intelektualnej. Tom IV, Warszawa 2013

B.M. Silber , Driving Drug Discover: the Fundamental Role of Academic Labs, "Science Translational Medicine” 2010, vol. 2.

J. Haberko(red.), Prawo farmaceutyczne. System Prawa Medycznego, Tom 4, (CH Beck), Warszawa 2019

A. Nowicka , Dodatkowe prawo ochronne, „Studia Prawa Prywatnego“ 3/2009

L. Bosek A., Wnukiewicz-Kozłowska (red.), Szczególne świadczenia zdrowotne. System Prawa Medycznego. Tom 2, (CH Beck) Warszawa 2018

K. Kaitini K., Deconstructing the drug development process: the new face of innovation, „CliniCal pharmaCology & TherapeuTiCs” 2010, vol. 87

M. Walter (red.), Badania kliniczne. Organizacja, nadzór i monitorowanie, Warszawa 2004

M. Du Vall, E., Traple E., P. Kostański J., Ożegalska-Trybalska P., Podrecki., Prawo patentowe, (red. nauk. E. Traple), Warszawa 2017.

A. Sztoldman, Korzystanie z chronionego wynalazku w celu rejestracji produktu leczniczego, Warszawa 2018

R. Skubisz (red.), Prawo własności przemysłowej, System Prawa Prywatnego, Tom 14A, Warszawa 2017

M. Vidal-Quadras, Analysis of EU Regulation 2019/933 on the SPC Manufacturing Waiver Exception, „IIC - International Review of Intellectual Property and Competition Law” 2019, vol. 50

D. Jakoniuk D., Biorównoważność w ocenie skuteczności terapeutycznej leków generycznych, "Farmacja Polska” 2009, 65(12).

SPC MW korzystne dla pacjentów i gospodarki UE, 06.06.2018 r., https://www.producencilekow.pl/spc-mw-korzystne-dla-pacjentow-i-gospodarki-ue

A. Niewęgłowski, SPC manufacturing waiver, czyli przywilej wcześniejszej produkcji generycznej, Rzeczpospolita, 17.07.2018, https://www.rp.pl/Zdrowie-/180719549-SPC-manufacturing-waiver-czyli-przywilej-wczesniejszej-produkcji-generycznej.html

Komunikat Komisji - Streszczenie sprawozdania z badania sektora farmaceutycznego, http://www. eu-rop arl. euro-pa.eu/meetdocs/2009_2014/documents/envi/dv200/200911/20091130_envi_pharmaceutical_inquiry_pl.pdf

http://www.spcwaiver.com/files/analiza%20prawna%20do%20projektu%20SPC%20MW.pdf

SZCZEGÓŁOWA ANALIZA PRAWNA PROJEKTU LEGISLACYJNY PROJEKTU ROZPOR-ZĄDZENIA ZMIENIAJĄCEGO ROZPORZĄDZENIE NR 469/2009 WS. DODATKOWEGO ŚWI-ADECTWA OCHRONNEGO DLA PRODUKTÓW LECZNICZYCH - COM(2018) 317, http://www.spcwaiver.com/files analiza%20prawna% 20do%20projektu%20SPC %20MW.pdf

SPC MW korzystne dla pacjentów i gospodarki UE, https://www.producencilekow.pl/spc-mw-korzystne-dla-pacjentow-i-gospodarki-ue/

R. Fischer, G. Débarbat, E. Koustoumpardi, R. De Coninck, Assessing the economic impacts of chang-ing exemption provision during patent and SPC protection in Europe, https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/6e4ce9f8-aa41-11e7-837e-01aa75ed71a1/language-en

Creative Commons License

Utwór dostępny jest na licencji Creative Commons Uznanie autorstwa – Bez utworów zależnych 4.0 Międzynarodowe.

Prawa autorskie (c) 2021 Marcin Ejsmont