Eksperyment medyczny – sytuacja prawna po nowelizacji ustawy lekarskiej

Autor

  • Przemysław Konieczniak Uniwersytet Warszawski

Słowa kluczowe:

nowelizacja, ustawa lekarska, eksperyment medyczny

Abstrakt

Artykuł poświęcono zmianom w ustawie o zawodach lekarza i lekarza dentysty z lipca 2020 r., w zakresie przepisów o eksperymencie medycznym (rozdział 4 u.z.l.). Kolejno omówione zostały i poddane analizie krytycznej: poszerzenie zakresu obowiązywania ustawy na badania próbek biologicznych pobranych od ludzi dla celów naukowych (w tym też badania prowadzone poza zakresem biologii i medycyny), ustanowienie prawnej definicji uczestnika eksperymentu, formalne i faktyczne kompetencje wymagane od eksperymentatora, ograniczenia i zakazy podmiotowe uczestnictwa pewnych kategorii osób, zakres informacji należnej uczestnikowi, zgodę uczestnika, wyjątkowa możliwość podjęcia eksperymentu w sytuacjach naglących bez jakiejkolwiek zgody tj. własnej, zastępczej lub sądowej (art. 25a), zakaz wynagradzania uczestników (z wyjątkami), zakaz włączania osób do eksperymentu przy wykorzystaniu sytuacji przymusowej, w której się znalazły, zasady traktowania osób z grup kontrolnych i warunki dopuszczalności stosowania placebo w takich grupach, obowiązek ubezpieczenia uczestników, funkcjonowanie komisji bioetycznych oraz nowe przepisy karne. Co do wniosków: przepisy noweli okazują się (mówiąc oględnie) wysoce niedoskonałe – w większości nieprzemyślane, pozbawione dobrego racjonalnego uzasadnienia, źle sformułowane technicznie i potencjalnie szkodliwe dla praktyki badań naukowych.

Bibliografia

R. Beaglehole, R. Bonita, T. Kjellström, Podstawy epidemiologii, Łódź 1996

M. Boratyńska, P. Konieczniak [red.] System prawa medycznego, t. II Regulacja prawna czynności medycznych, Warszawa 2019 (Wolters Kluwer)

L. Bosek, A. Wnukiewicz-Kozłowska [red.] System prawa medycznego t. 2 Szczególne świadczenia zdrowotne, Warszawa 2018 (C.H. Beck)

M. Czarkowski, J. Różyńska, Świadoma zgoda na udział w eksperymencie medycznym. Poradnik dla badacza, Warszawa 2008

O. Dryla, Dwugłos w sprawie dopuszczalności badań naukowych z wykorzystaniem ludzkiego materiału biologicznego. Problemy prawne z perspektywy etycznej, „Forum Prawnicze” 3/2020

M. Filar, Lekarskie prawo karne, Kraków 2000

M. Filar, S. Krześ, E. Marszałkowska-Krześ, P. Zaborowski, Odpowiedzialność lekarzy i zakładów opieki zdrowotnej, Warszawa 2004

T. Gardocka, Czy zwłoki ludzkie są rzeczą i co z tego wynika [w:] Non omnis moriar. Osobiste i majątkowe aspekty prawne śmierci człowieka. Zagadnienia wybrane, red. J. Gołaczyński, J. Mazurkiewicz, J. Turłukowski, D. Karkut, Wrocław 2015

D. A Grimes, K. F Schulz, An overview of clinical research: the lay of the land, „The Lancet”, Vol 359, January 5, 2002

J. Haberko, Dwugłos w sprawie dopuszczalności badań naukowych z wykorzystaniem ludzkiego materiału biologicznego. Perspektywa prawna, „Forum Prawnicze” 2/2020

J. Haberko, Prawnomedyczne relacje rodzice–dziecko–państwo [w:] Dziecko-rodzice-państwo w kontekście świadczeń zdrowotnych edukacyjnych i przemocy domowej, red. M. Łączkowska-Porawska, Warszawa 2020

W. Jędrychowski, Epidemiologia. Wprowadzenie i metody, Warszawa 1986

R. Kędziora, Odpowiedzialność karna lekarza w związku z wykonywaniem czynności medycznych, Warszawa 2009

P. Konieczniak, Eksperyment naukowy i techniczny a porządek prawny, Warszawa 2013

D. Krekora-Zając, Ludzka próbka biologiczna wykorzystywana dla celów naukowych jako przedmiot prawa cywilnego, „Studia Prawnicze” 3/2015

R. Kubiak, Prawo medyczne, Warszawa 2017

R. Kubiak, Warunki prawne dopuszczalności eksperymentów medycznych – wątpliwości dotyczące regulacji w świetle konwencji biomedycznej [w:] Temida w dobie rewolucji biotechnologicznej. Wybrane problemy bioprawa, red. O. Nawrot, A. Wnukiewicz-Kozłowska, Gdańsk 2015

A. Liszewska, Odpowiedzialność karna za błąd w sztuce lekarskiej, Kraków 1998

M. Nesterowicz, K. Śliwka, Pobieranie ze zwłok komórek, tkanek i narządów do celów naukowych – problem prawny i medyczny, „Prawo i Medycyna” 4/2009

J. Pawlikowski [red.] Ciało w badaniach naukowych i praktyce medycznej aspekty filozoficzne, prawne i społeczne, Warszawa 2020

Ł. B. Pilarz, Status prawny materiału sekcyjnego pobranego podczas badań autopsyjnych [w:] Przegląd badań z zakresu kryminalistyki i medycyny sądowej, red. B. A. Nowak, M. Maciąg, Lublin 2017

J. Różyńska, Eksperyment leczniczy - dwa w jednym?, „Prawo i Medycyna” 4/2016

A. Rzepliński, Badania naukowe w zakresie biomedycyny w świetle standardów europejskich [w:] Zastosowanie biologii w medycynie a godność osoby ludzkiej. Aspekty etyczne i prawne, red. T. Mazurczak, Warszawa 2006

J. Sawicki, Przymus leczenia, eksperyment, udzielanie pomocy i przeszczep w świetle prawa, Warszawa 1966

Z. Szawarski, Placebo i sztuka badań naukowych [w:] tenże, Mądrość i sztuka leczenia, Gdańsk 2005

A. Wnukiewicz-Kozłowska, Eksperyment medyczny na organizmie ludzkim w prawie międzynarodowym i europejskim, Warszawa 2004

E. Zielińska [red.] Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komentarz, Warszawa 2014

Pobrania

Opublikowane

23.08.2021

Jak cytować

Konieczniak, P. (2021). Eksperyment medyczny – sytuacja prawna po nowelizacji ustawy lekarskiej. Przegląd Prawa Medycznego, 3(1-2), 79–120. Pobrano z https://przegladprawamedycznego.pl/index.php/ppm/article/view/123